Life Sciences

Every show filed under life sciences, ranked by what listeners actually play.

367
shows: 0
subcategories: 0
new this week

Most subscribed

in life sciences · refreshed hourly

Newest episodes

last seven days

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий
Руководство NMPA Китая по инспекциям GMP: Новые правила с 1 ноября 2026 года
В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство по инспекциям GMP от Национального управления по медицинским изделиям Китая (NMPA), которое становится обязательным с 1 ноября 2026 года. Мы подробно разбираем, как новая система классификации несоответствий (критические, серьезные, незначительные) изменит подход к инспекциям и какие шаги производители должны предпринять немедленно, чтобы обеспечить соответствие своих систем менеджмента качества и избежать регуляторных санкций. Key Questions: - Что представляет собой новое руководство по инспекциям GMP от NMPA? - Когда новое руководство вступает в силу и становится обязательным? - Как изменилась классификация несоответствий (критические, серьезные, незначительные)? - Какие последствия грозят производителям за несоблюдение новых правил? - Какие конкретные области системы менеджмента качества будут под пристальным вниманием инспекторов? - Как производителям подготовиться к инспекциям по новому стандарту до 1 ноября 2026 года? - Почему старые принципы инспекций больше не действуют? - На кого распространяются эти новые требования в Китае? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFGPm-E4H7oXurZrQI5Z7_vIQsf33rHuKVY9zMYXA2miH_lOgvn1BzdYI0mV-APrMtGjiDgcTqVl3-6hts5MVvV0KL6fNawp255mdWxZdixxfdcUyGQN-zIXhC7kSuxau1iimCJvoNpiUTYxoQOqdohsAHpUnGzu6qVqEOepmljQs0vdSPnvPZHkmAHVXbS How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и IVD. Мы помогаем ускорить выход на мировые рынки, выступая в качестве вашего местного представителя, разрабатывая регуляторные стратегии и эффективно управляя подачей технических досье с помощью передовых инструментов на базе ИИ. Наша глобальная сеть с локальными экспертами в более чем 30 странах, включая Китай, обеспечивает соответствие вашей продукции требованиям NMPA и других регуляторов. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
Today · 5 min
Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux
Chine NMPA : Nouveau Guide d'Inspection des BPF pour Dispositifs Médicaux pour le 1er Novembre 2026
Le 1er novembre 2026, le nouveau guide d'inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de la NMPA chinoise deviendra obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux. Cet épisode détaille les changements cruciaux dans la manière dont les inspecteurs classeront les non-conformités et prendront des décisions d'application. Nous expliquons qui est concerné par cette mise à jour, les conséquences de la non-conformité et fournissons des mesures concrètes que les équipes qualité et réglementaires doivent prendre avant la date limite pour garantir que leurs systèmes sont prêts pour les inspections. Key Questions: - Quelle est la date limite pour se conformer au nouveau guide d'inspection des BPF de la NMPA ? - Comment la nouvelle classification des non-conformités affectera-t-elle les décisions d'application de la NMPA ? - Quelles sont les principales différences entre les anciens et les nouveaux principes d'inspection en Chine ? - Qui est concerné par cette nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux ? - Quelles sont les conséquences potentielles de la non-conformité après le 1er novembre 2026 ? - Comment une analyse d'écart peut-elle aider à se préparer aux nouvelles inspections ? - Pourquoi la formation du personnel est-elle essentielle pour répondre à ces nouvelles exigences ? - Quelles mesures pratiques les fabricants devraient-ils mettre en œuvre immédiatement ? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFGPm-E4H7oXurZrQI5Z7_vIQsf33rHuKVY9zMYXA2miH_lOgvn1BzdYI0mV-APrMtGjiDgcTqVl3-6hts5MVvV0KL6fNawp255mdWxZdixxfdcUyGQN-zIXhC7kSuxau1iimCJvoNpiUTYxoQOqdohsAHpUnGzu6qVqEOepmljQs0vdSPnvPZHkmAHVXbS How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales et de DIV, aidant à accélérer l'accès aux marchés mondiaux. Nos experts locaux en Chine peuvent vous aider à naviguer dans les nouvelles exigences d'inspection des BPF de la NMPA, à réaliser des analyses d'écart et à mettre à jour votre système de management de la qualité pour garantir la conformité. En utilisant nos outils d'IA et nos données avancées, nous rationalisons la compilation des dossiers techniques et la veille réglementaire continue. Pour savoir comment nous pouvons vous aider à maintenir et à étendre votre présence sur le marché chinois, contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données réglementaire sur https://pureglobal.ai.
Today · 5 min
Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
Orientações de Inspeção GMP da NMPA da China: Preparativos para o Prazo de 1º de Novembro de 2026
Neste episódio, analisamos as novas Orientações de Inspeção de Boas Práticas de Fabricação (GMP) da NMPA da China, que se tornam obrigatórias em 1º de novembro de 2026. Discutimos as principais mudanças, incluindo o novo sistema de classificação de deficiências (crítica, maior e menor) e como isso afetará as decisões de fiscalização. Explicamos quem é afetado por esta regra e fornecemos etapas práticas que os fabricantes de dispositivos médicos devem tomar imediatamente para garantir a conformidade e evitar interrupções no acesso ao mercado. Key Questions: - O que muda com as novas orientações de inspeção GMP da NMPA da China? - Quando o novo guia de inspeção se torna obrigatório? - Como as deficiências serão classificadas nas inspeções da NMPA a partir de 1º de novembro de 2026? - Quais são as consequências de uma deficiência "crítica" ou "maior"? - Quem é afetado por esta nova orientação de inspeção GMP? - Como os fabricantes estrangeiros devem se preparar para as inspeções pós-comercialização sob as novas regras? - Quais etapas práticas as equipes de qualidade e regulatórias devem tomar antes do prazo final? - Por que realizar uma análise de lacunas e inspeções simuladas é crucial para a conformidade? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFGPm-E4H7oXurZrQI5Z7_vIQsf33rHuKVY9zMYXA2miH_lOgvn1BzdYI0mV-APrMtGjiDgcTqVl3-6hts5MVvV0KL6fNawp255mdWxZdixxfdcUyGQN-zIXhC7kSuxau1iimCJvoNpiUTYxoQOqdohsAHpUnGzu6qVqEOepmljQs0vdSPnvPZHkmAHVXbS How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD). Ajudamos você a obter acesso ao mercado global mais rapidamente, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes, compilando dossiês técnicos e atuando como seu representante local em mais de 30 mercados. Nossa abordagem combina expertise local com ferramentas avançadas de IA para simplificar o registro de produtos e a vigilância pós-comercialização. Para saber como podemos acelerar seu acesso ao mercado chinês e global, visite-nos em https://pureglobal.com ou entre em contato pelo e-mail info@pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.
Today · 5 min
चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच
चीन एनएमपीए जीएमपी निरीक्षण दिशानिर्देश: 1 नवंबर 2026 की समय सीमा के लिए तैयारी
चीन का NMPA 1 नवंबर, 2026 से मेडिकल डिवाइस गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (GMP) के लिए अपने नए निरीक्षण मार्गदर्शन सिद्धांतों को लागू कर रहा है। यह एपिसोड बताता है कि यह नया मार्गदर्शन कमियों (deficiencies) को वर्गीकृत करने के तरीके को कैसे बदलता है - गंभीर, प्रमुख और मामूली में - और यह उत्पादन लाइसेंस और बाजार के बाद की निगरानी निरीक्षणों को कैसे प्रभावित करता है। हम निर्माताओं के लिए अपनी गुणवत्ता प्रणालियों को इस महत्वपूर्ण समय सीमा से पहले अनुपालन में लाने के लिए तत्काल, व्यावहारिक कदमों पर चर्चा करते हैं। Key Questions: - चीन के एनएमपीए ने मेडिकल डिवाइस जीएमपी के लिए नए निरीक्षण दिशानिर्देश कब जारी किए? - 1 नवंबर, 2026 से कौन से नियम अनिवार्य हो जाएंगे? - नए दिशानिर्देशों के तहत कमियों (deficiencies) को कैसे वर्गीकृत किया जाता है? - 'गंभीर', 'प्रमुख', और 'मामूली' निष्कर्षों के बीच क्या अंतर है? - यह नया मार्गदर्शन उत्पादन लाइसेंस और बाजार के बाद की निगरानी निरीक्षणों को कैसे प्रभावित करता है? - निर्माताओं को अपनी गुणवत्ता प्रणालियों (quality systems) को अनुपालन में लाने के लिए कौन से तत्काल कदम उठाने चाहिए? - गैर-अनुपालन के संभावित परिणाम क्या हैं, जैसे उत्पादन निलंबन या उत्पाद वापसी? - आंतरिक ऑडिट टीमों को नए निरीक्षण मानदंडों के लिए कैसे तैयारी करनी चाहिए? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFGPm-E4H7oXurZrZrQI5Z7_vIQsf33rHuKVY9zMYXA2miH_lOgvn1BzdYI0mV-APrMtGjiDgcTqVl3-6hts5MVvV0KL6fNawp255mdWxZdixxfdcUyGQN-zIXhC7kSuxau1iimCJvoNpiUTYxoQOqdohsAHpUnGzu6qVqEOepmljQs0vdSPnvPZHkmAHVXbS How Pure Global can help: Pure Global MedTech और IVD कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड विनियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए उन्नत AI और डेटा टूल के साथ स्थानीय विशेषज्ञता को जोड़ता है। हमारी बाजार पहुंच सेवाओं में विनियामक रणनीति, तकनीकी डोजियर तैयार करना और 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व शामिल है। हम यह सुनिश्चित करते हैं कि आपका गुणवत्ता प्रबंधन तंत्र चीन के NMPA GMP जैसे बदलते नियमों का अनुपालन करता है, जिससे अनुमोदन में तेजी आती है और जोखिम कम होता है। अधिक जानने के लिए, https://pureglobal.com पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर ईमेल करें। हमारे मुफ्त AI उपकरण और 5 मिलियन से अधिक उत्पादों का डेटाबेस https://pureglobal.ai पर देखें।
Today · 4 min