Глобальный доступ на рынок медицинских изделийОсвобождение от постмаркетинговых исследований в Южной Корее (MFDS): Новые требования к доказательствам
Этот выпуск посвящен Уведомлению № 2026-63 Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS), которое вступило в силу 31 августа 2026 года. Мы обсуждаем новые, конкретные требования к доказательствам для производителей новых или орфанных медицинских изделий, стремящихся получить освобождение от обязательств по постмаркетинговым исследованиям (PMS). Ведущий объясняет три ключевых критерия — постмаркетинговый клинический опыт, информацию о безопасности и историю продаж — и предлагает практические шаги для регуляторных команд по использованию их существующих международных данных для соответствия этим корейским требованиям.
Key Questions:
- Что такое Уведомление MFDS № 2026-63 и когда оно вступило в силу?
- Какие медицинские изделия имеют право на освобождение от постмаркетинговых исследований в Южной Корее?
- Каковы три новых типа доказательств, необходимых для демонстрации «достаточного использования за рубежом»?
- Как производители могут использовать свои существующие глобальные данные о продажах и безопасности для выполнения требований MFDS?
- Почему получение освобождения от PMS так важно для доступа на рынок Кореи?
- Какие немедленные действия должны предпринять отделы по регуляторным вопросам в ответ на это уведомление?
- Как это изменение влияет конкретно на производителей новых и орфанных медицинских изделий?
- Какую роль играет местный представитель в Корее при подаче заявки на освобождение?
Sources:
- https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/
- https://www.pure-global.com/news/
How Pure Global can help:
Pure Global предлагает комплексные регуляторные консультационные услуги для компаний в области MedTech и IVD, оптимизируя глобальный доступ на рынок за счет сочетания местного опыта и передовых технологий искусственного интеллекта. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя более чем на 30 рынках, включая Южную Корею, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии и составляя технические досье для получения разрешений. Наша команда поможет вам сориентироваться в новых требованиях MFDS для освобождения от постмаркетинговых исследований, оценив ваши существующие международные данные и подготовив надежный пакет документов для подачи. Используйте наши инструменты на базе ИИ и глобальную базу данных по регулированию, чтобы ускорить ваш выход на рынок. Для поддержки вашей глобальной регуляторной стратегии свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
