Advancing Care for Pediatric Asthma: Targeting Type 2 Inflammation With Biologic Therapies
Please visit answersincme.com/QRE860 to participate, download slides and supporting materials, complete the post test, and get a certificate.
Yesterday · 15 min
AP
Akses Pasar Global Alat Kesehatan
China NMPA GMP 2026: Persyaratan Kualitas Baru untuk Produsen Perangkat Medis
Episode ini membahas revisi Good Manufacturing Practice (GMP) dari NMPA Tiongkok untuk perangkat medis, yang akan berlaku wajib mulai 1 November 2026. Kami menguraikan perubahan penting terkait sistem manajemen mutu, manajemen risiko, dan manufaktur kontrak ('entrusted production'). Kami juga membahas bagaimana tindakan penegakan NMPA yang semakin ketat memengaruhi produsen asing dan memberikan langkah-langkah praktis yang dapat ditindaklanjuti oleh tim untuk mempersiapkan diri menghadapi tenggat waktu kepatuhan yang krusial ini.
Key Questions:
- Apa saja perubahan paling signifikan dalam GMP NMPA Tiongkok yang baru?
- Bagaimana revisi ini memengaruhi produsen perangkat medis asing yang menjual di Tiongkok?
- Kapan tanggal pasti produsen harus mematuhi GMP yang baru?
- Apa saja persyaratan baru untuk manufaktur kontrak atau 'entrusted production'?
- Mengapa kepatuhan ISO 13485 saja tidak cukup untuk GMP NMPA yang baru?
- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sekarang?
- Bagaimana tindakan penegakan NMPA baru-baru ini menunjukkan peningkatan pengawasan?
- Apa saja area utama yang menjadi fokus NMPA selama inspeksi QMS?
Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026
- https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/
- https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/
- https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html
How Pure Global can help:
Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan MedTech dan IVD, membantu mereka mempercepat akses ke lebih dari 30 pasar global, termasuk Tiongkok. Tim ahli lokal kami dapat memandu Anda melalui kompleksitas persyaratan GMP NMPA yang baru, melakukan analisis kesenjangan, dan membantu menyusun serta menyerahkan dokumen teknis Anda. Dengan memanfaatkan alat AI canggih kami, kami menyederhanakan proses registrasi, memastikan kepatuhan, dan membantu Anda mempertahankan kehadiran di pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.
Yesterday · 5 min
AG
Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos
China NMPA GMP 2026: Novas Regras de Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China está a implementar uma revisão abrangente das suas Boas Práticas de Fabricação (GMP) para dispositivos médicos, com um prazo de conformidade obrigatório até 1 de novembro de 2026. Esta atualização, a primeira desde 2014, introduz requisitos mais rigorosos para os sistemas de gestão da qualidade, com um foco acrescido na gestão de riscos, garantia de qualidade e na responsabilização dos fabricantes contratados. Este episódio detalha as principais mudanças, discute o aumento da fiscalização da NMPA sobre fabricantes estrangeiros e oferece passos práticos para as equipas de regulamentação e qualidade se prepararem para o prazo.
Key Questions:
- Quais são as principais mudanças nas novas Boas Práticas de Fabricação (GMP) da NMPA da China?
- Quando é o prazo final para os fabricantes de dispositivos médicos se adequarem às novas regras da GMP?
- Como as novas regras afetam os fabricantes contratados e os detentores de registro?
- Que áreas do sistema de gestão da qualidade (SGQ) receberão maior escrutínio da NMPA?
- Por que a gestão de riscos e a garantia de qualidade são mais enfatizadas na revisão de 2026?
- Quais ações de fiscalização recentes da NMPA indicam uma abordagem mais rigorosa?
- Quais são os passos práticos que as equipas de regulamentação e qualidade devem tomar agora para se prepararem para o prazo de 1 de novembro de 2026?
- Como a nova GMP se alinha com os padrões internacionais como a ISO 13485?
Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026
- https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/
- https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/
- https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html
How Pure Global can help:
A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). A nossa equipa na China pode ajudá-lo a navegar na complexa paisagem regulatória da NMPA, incluindo a implementação dos novos requisitos da GMP. Oferecemos representação local, desenvolvimento de estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos para garantir que o seu sistema de gestão da qualidade esteja em conformidade antes do prazo de 2026. Com a nossa experiência local e ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a base de dados em https://pureglobal.ai.
Yesterday · 6 min
TC
Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Çin NMPA GMP 2026: Tıbbi Cihaz Üreticileri için Yeni Kalite Sistemi Gereklilikleri
Bu bölümde, Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan revize edilmiş İyi Üretim Uygulamaları (GMP) yönetmeliğini ele alıyoruz. 2014'ten bu yana yapılan bu ilk büyük güncellemenin, kalite güvencesi, risk yönetimi ve fason üretim denetimi gibi alanlarda getirdiği sıkılaştırılmış gereklilikleri inceliyoruz. Üreticilerin bu kritik son tarihe kadar uyum sağlamak için atması gereken pratik adımları ve NMPA'nın artan denetimlerinin yabancı firmalar için ne anlama geldiğini tartışıyoruz.
Key Questions:
- Çin NMPA'nın yeni İyi Üretim Uygulamaları (GMP) yönetmeliği ne zaman yürürlüğe girecek?
- 2014 versiyonuna kıyasla en önemli değişiklikler nelerdir?
- Yeni GMP, kalite güvencesi ve risk yönetimi süreçlerini nasıl etkiliyor?
- Fason üreticiler için özel olarak hangi yeni gereklilikler getiriliyor?
- NMPA'nın yabancı firmalara yönelik son denetim ve yaptırımları ne anlama geliyor?
- Üreticilerin 1 Kasım 2026 tarihine kadar uyum sağlamak için hangi somut adımları atması gerekiyor?
- Kalite Yönetim Sisteminiz (KYS) NMPA denetimlerine hazır mı?
- Bu düzenleyici değişiklikler Çin pazarına erişiminizi nasıl etkileyebilir?
Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026
- https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/
- https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/
- https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html
How Pure Global can help:
Pure Global, MedTech ve IVD şirketlerine uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarını yerel uzmanlıkla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Çin pazarına giriş, NMPA'nın yeni GMP gerekliliklerine uyum sağlama veya teknik dosya hazırlama konularında yardıma ihtiyacınız varsa, deneyimli ekibimiz size destek olabilir. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik ve stratejik pazar erişimi hizmetleri sunuyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin. https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımızı keşfedin.
