一款创新药是怎么被造出来的？E.255

过去我们聊过很多药企，从中国创新药简史到跨国药企简史，但一直没好好讲过：一款创新药，到底是怎么被造出来的。这大概也是很多听友好奇的问题。 想做这期节目，有两个由头。 一个是我前不久参观了赛默飞。这家公司的名字你大概听过，但真正走进去、看到那些仪器设备的时候，还是会被震撼——今天的医药研发和生产，已经走到这一步了。 另一个，是我们正在亲历的变化：中国创新药企业在全球的位置、做事的方式都在变，尤其是“出海”，已经从一个选项，变成一道必答题。 所以这期节目，我想好好聊一聊：今天的一款创新药，是怎么从一个想法，一步一步被造出来的？它要经过多少道关？每一关上，又要面对什么样的问题？ 如果你是医药行业的从业者，希望它能带来一些新的思考；如果你关注投资，希望它能帮你看懂这个产业正在发生的变化；如果你只是单纯好奇，也欢迎听下去——这是一个关于「一个念头，怎么变成一支真正能用在病人身上的药」的故事。 内容时间轴： 02:10 创新药行业正在发生巨大的变化，一款药如何被造出来值得好好聊聊 08:06 第一关·立项与靶点：如何从临床现场到靶点选择？ 09:49 现代制药领域中的组学研究与靶点验证 12:06 人类遗传学在药物靶点验证中的作用 15:19 研究人员靠什么看清蛋白质的结构、数量与动态 18:31 AI在药物靶点选择中的角色与挑战 21:26 第二关·分子发现与设计：那把“钥匙”是怎么造出来的？ 22:34 如何找到能精准识别某一靶点的抗体，并人源化 25:40 抗体药与小分子药在这一步有什么不同 29:57 制药行业仪器设备与工艺稳定性的重要性 33:25 第三关·临床前与IND：怎么样把一个分子变成一份能进入人的申请 33:56 先造一个细胞工厂 35:27 三组核心数据：药效、药代、毒理 38:20 一份IND：从实验室科学到监管科学的关键转变 41:55 第四关·临床试验 I–III 期：每一个决策都关系到生死 42:46 Ⅰ期回答安不安全 43:20 Ⅱ期回答看起来有没有用 46:15 为什么说当下的多中心临床试验不只是成本，还是定价工具 47:42 Ⅲ期是确证性研究 51:49 临床试验中有一个经常被低估的变量：执行质量 56:56 第五关·生产、放大与质控：怎么把一罐细胞变成一支药 59:09 如何通过“抓住-放开”获得纯抗体 01:03:10 放大真正的难题，可能在物理上 01:04:30 工艺定下来之后，还要向监管证明它一直稳 01:06:58 第六关·上市、商业化与出海：新阶段的新变化 01:08:26 为什么出海成为了创新药的必选项 01:10:01 中国药企出海有哪些策略？ 01:13:46 从“卖资产”到“建能力”是创新药企的重要课题 01:16:30 创新药研发的一体化服务模式有哪些优势 —————————— （群友建议做一个名词解释卡片，我借助AI做了一个，可以配合这一期收听） —————————— 欢迎大家收听我和Jonathan的月度专题——《医疗行业未来5年有哪些新重点，创新药出海和医保集采新动向｜医业不设防10月》 听友群加VX：hooley777 商务合作：allthingsgrowing@qq.com 在小宇宙查看该单集文稿