日本のPMDA医療機器市場参入：AdvaMedワークショップが米国企業に提供する機会

2026年9月1日に開催される日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）とAdvaMedの共同オンラインワークショップについて解説します。このイベントは、米国の中小医療技術企業が日本の医療機器市場に参入する際の規制の枠組み、薬事戦略相談、審査プロセスに関する実践的なガイダンスを提供することを目的としています。この直接的な対話の機会が、企業にとってなぜ戦略的に重要なのか、そして日本市場への参入を成功させるためにどのような準備をすべきかについて詳しく掘り下げます。 Key Questions: - このPMDAとAdvaMedのワークショップは、米国企業にとってなぜ重要なのでしょうか？ - 日本の医療機器の規制フレームワークの主な構成要素は何ですか？ - PMDAの薬事戦略相談（Scientific Advice）制度をどのように活用すれば、承認プロセスを迅速化できますか？ - ワークショップでは、市販前承認（Shonin）、認証（Ninsho）、届出（Todokede）の経路についてどのような情報が提供されますか？ - 中小企業がこの無料ワークショップから最大限の価値を引き出すためには、どのような準備が必要ですか？ - 日本のQMS要求事項である厚生労働省令第169号について、企業は何を理解しておくべきですか？ - このイベントは、企業の日本市場参入戦略にどのような影響を与える可能性がありますか？ Sources: - https://www.advamed.org/events/entering-the-japanese-medical-device-market-regulatory-pathways-consultation-opportunities-and-practical-insights/ How Pure Global can help: Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせることで、グローバルな市場アクセスを効率化します。当社は、30以上の市場で現地代理人として機能し、薬事戦略の策定、技術文書の作成、規制当局への申請を支援します。製品が市場に出た後も、市販後調査や継続的な規制監視を通じてコンプライアンスを維持します。当社のAIとデータツールは、規制情報の収集や臨床データの分析を合理化し、貴社の市場投入までの時間を短縮します。詳細については、https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。https://pureglobal.ai で無料のAIツールとデータベースもご利用いただけます。