英国 MHRA CE 标志认可：对医疗器械制造商的意义

英国药品和保健品管理局 (MHRA) 宣布将无限期承认符合欧盟 MDR 和 IVDR 的 CE 标志医疗器械，取消了原定的 2030 年过渡截止日期。本期播客将深入探讨这一重大政策变化对希望进入大不列颠市场的医疗器械制造商的实际影响，包括对注册策略、英国负责人 (UKRP) 角色以及未来合规路径的影响。 Key Questions: - 英国 MHRA 的新政策具体内容是什么？ - 无限期承认 CE 标志对我的产品进入英国市场有何影响？ - 之前设定的 2030 年截止日期还存在吗？ - 我是否仍然需要指定英国负责人 (UK Responsible Person, UKRP)？ - 这项新政策是否意味着我不再需要考虑 UKCA 标志？ - 对于已经开始准备 UKCA 合规的制造商，下一步该怎么做？ - 这项政策变化背后的立法状态如何？ - 北爱尔兰市场是否也适用这一新规？ - 为了继续在英国市场销售，我需要立即采取哪些行动？ Sources: - https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices - https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain - https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/ - https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking How Pure Global can help: Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖从初步战略到上市后监督的整个产品生命周期。无论您是需要制定进入英国市场的有效途径、指定英国负责人 (UKRP)，还是利用我们的人工智能高效汇编技术文件，我们都能提供帮助。Pure Global 通过其全球子公司网络，让您能够通过单一注册流程进入多个国际市场。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们，并访问 https://pureglobal.ai 探索我们的免费人工智能工具和数据库，加速您的全球市场准入。