transcript
show notes
2026年8月24日，印度中央药品标准控制组织 (CDSCO) 修订了2017年《医疗器械规则》，取消了制造商在使用第三方灭菌服务时必须持有的“借用许可证” (loan licence)。本期播客将详细解读这一变化对制造商的影响、新的产品标签强制要求，以及企业在为期六个月的过渡期内必须采取的合规步骤。
Key Questions:
- 印度CDSCO为何取消医疗器械灭菌的“借用许可证” (loan licence)？
- 这项法规变更对在印度市场销售的制造商有何影响？
- 关于灭菌设施信息，新的标签要求具体是什么？
- 制造商必须在何时之前完成标签更新以符合新规？
- 在2027年2月24日截止日期前，企业应采取哪些步骤来确保合规？
- 如何更新质量管理体系 (QMS) 以反映这一监管变化？
- 在提交新的注册申请时，需要如何处理灭菌信息？
- 这项改革如何帮助企业简化在印度的供应链管理？
Sources:
- https://www.livemint.com/industry/pharma/govt-eases-medical-device-rules-speeds-access-to-eu-approved-products-11724508681177.html
How Pure Global can help:
Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们在印度拥有本地专家团队，可以帮助您制定高效的法规策略，管理技术文件提交，并确保您在法规过渡期间完全合规。无论您是需要更新质量体系、修改产品标签，还是准备新的注册申请，我们都能为您提供支持。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。欢迎访问 https://pureglobal.ai，探索我们的免费人工智能工具和全球法规数据库。