No.804 エクソソームの進展

要約 本件は、エクソソームを含む細胞外小胞（EVs）の法規制をめぐり、厚生労働省の検討資料が前年から実質的に進展していないとの認識を共有した議論である。ひめ先生（話者 2）とマツバラ（話者 1）は、エクソソームの有効性・安全性に関する科学的評価が十分でない一方、若返りや治療効果をうたう利用・広告が広がっていることを問題視した。再生医療等安全確保法の対象と「すべきである」とする方向性は示されているものの、実際に規制が施行されたとの確認には至らず、規制の実効性と遅延理由が未解決の論点として残った。明示的な決定およびアクション項目はなかった。 厚労省資料の結論が前年と変わらない点 マツバラは、第8回「再生医療等安全確保法の見直しに関わるワーキンググループ」資料において、エクソソームを含むEVsを同法の対象とすべきであるとの記載があると紹介した。ひめ先生は、この表現は前年の方針から変わっておらず、制度上の進捗がないと説明した。人工合成されるものの法令上の扱いについても、科学的知見が蓄積した段階で改めて検討するとされており、具体的な規制への移行は確認できないとされた。 有効性・安全性が未確立のまま利用されるリスク ひめ先生は、エクソソームは研究途上であり、実際の有効性や危険性、有益性は十分に分かっていないとの見解を述べた。一方で、若返りに有効、病気が治るなど、実証されていない効果を広告で訴求する例があると指摘し、そのような表示は虚偽広告になり得ると説明した。野放しの利用状況を改め、再生医療等安全確保法の規制対象として明確化する必要性が議論された。 試薬としての流通と人体への使用に関する懸念 マツバラは、エクソソームが医薬品として流通しているのではなく、実験用試薬として扱われているにもかかわらず、価格表示を伴って投与行為が行われている状況を問題として挙げた。研究中の試薬を人に用いることは人体実験に当たり得るとの認識が示され、ひめ先生も、少なくとも医師の裁量権の範囲を超えている可能性があると述べた。 検討期限と規制未実施の理由 マツバラは、令和3年11月17日の検討結論が「必要に応じ検討する」という内容にとどまっていたこと、また令和6年法律第51号では施行後2年をめどに検討するとされていたことに言及した。マツバラの説明では、令和8年が結論を出す年に当たるにもかかわらず、令和8年10月8日付の厚生労働省資料でも「対象とすべきである」との表現にとどまっている。両者は、危険性や規制必要性を示す記述がありながら、実際の規制導入に至らない理由を不明確なままの課題とした。 外部圧力に関する見方 ひめ先生は、規制が進まない背景には外部からの圧力があるのではないかとの個人的見方を示した。マツバラも、政治家が動いているとの発言に触れつつ、収益機会に関係する人々の存在が影響している可能性を示唆した。ただし、これらは両者の推測・見解として述べられたものであり、具体的な根拠や結論は示されなかった。 マツバラは、10月14日水曜日の「ナンバー804」「キレイになるラジオ」として話題を開始した。ひめ先生は、この回のテーマを「エクソソームが全然変わらん話」と表現し、エクソソーム自体の効果の変化ではなく、厚生労働省の制度的な扱いが変わっていない点を取り上げた。 マツバラは、前年から厚生労働省の議論が変わっていないと説明した。ひめ先生は、前年にエクソソームを再生医療等安全確保法の下に置くべきだとの指針が出され、今年も委員会等で議論されたと述べた。 マツバラは、第8回「再生医療等安全確保法の見直しに関わるワーキンググループ」資料の記載として、エクソソームを含むEVsを同法の対象とすべきであること、人工合成されるものについては科学的知見が集積した段階で法律適用を改めて検討すべきであることを紹介した。ひめ先生は、前年と同じ内容であり、進捗がないとの認識を示した。 ひめ先生は、エクソソームは研究中であり、実際に使用した場合の有効性、安全性、有益性は分かっていないと説明した。本来は細胞由来のものを再生医療以外の枠組みで扱おうとしたが、その運用がうまくいかず、広く使われる状態になったとの見方を述べた。 さらに、効果や危険性を十分に語れる状態ではないにもかかわらず、若返りに良い、病気が治るなどの訴求が広告で行われていると指摘した。ひめ先生は、実証されていない内容を広告で述べることは虚偽広告になり得るとして、数年前から問題視され、前年には再生医療等安全確保法の規制対象にすべきとの議論が出たものの、そこから進展していないと述べた。 マツバラは、エクソソームは医薬品等として流通しているのではなく、実験用試薬として扱われていると述べた。その一方で、価格を表示した上で投与を行い、利益を得る人がいる状態だと指摘した。 マツバラは、研究中の実験用試薬を人に使用することは人体実験に当たるとの認識を示した。ひめ先生は、無断での人体実験は行うべきではなく、こうした使用は医師の裁量権の範囲を超えている可能性があるとの見解を述べた。 マツバラは、「エクソソームを含む細胞外小胞」の検討状況として、令和3年11月17日に「今後の医療技術の進展を踏まえ、必要に応じ検討する」との結論が示されていたと説明した。マツバラは、この表現では野放しの状態に近いとの見方を示した。 また、令和6年法律第51号では施行後2年をめどに検討するとされていたが、令和8年に入っても結論が具体化していないと指摘した。令和8年10月8日付の厚生労働省資料「エクソソームを含む細胞外小胞および細胞培養上清液の法令上の取り扱いについて」も、再生医療等安全確保法の対象に「すべきである」とする表現にとどまり、実際に対象化するとの結論には至っていないと整理した。 ひめ先生は、規制が進まない背景には外部圧力があるのではないかとの個人的見解を述べた。マツバラは、資料には危険性と規制の必要性を示す内容があるにもかかわらず、「規制すべき」から「規制した」へ進まない理由は不明だと述べた。 マツバラは、政治家も動いているとの発言に触れ、収益機会に関係する人々が多いことが影響している可能性を示唆した。ただし、規制停滞の具体的な原因や責任主体は特定されず、未解決の論点として残った。 明示的なアクション項目は特定されませんでした。 「第8回再生医療等安全確保法の見直しに関わるワーキンググループ資料」では、エクソソームを含むEVsを「再生医療等安全確保法の対象とすべき」とする記載があると共有された。 同資料には、人工合成されるものの法令上の取扱いについては、将来的に科学的知見が集積した段階で法律適用のあり方等を改めて検討すべき、との記載があるとされた。 出席者の認識では、上記の方向性は前年の議論から変化しておらず、規制対象へ正式に位置付ける段階には至っていない。 令和8年10月8日付の厚生労働省資料として、「エクソソームを含む細胞外処方、および細胞…細胞培養上、成域の法令上の取り扱いについて」との資料が言及された。出席者は、その内容も前年と大きく変わらないと受け止めた。 過去の検討状況として、令和3年11月17日に「今後の医療技術の進展を踏まえ、必要に応じ検討する」との結論が示されたこと、令和6年の法律第51号では施行後2年をめどに検討するとされていたことが話題となった。 エクソソームは研究中であり、実際の使用における有効性、有益性、危険性が十分に分かっていないとの認識が示された。 実験用試薬として流通しているにもかかわらず、価格を表示して投与行為が行われている状態があるとの指摘があった。 若返りや治療効果をうたう広告について、実証されていない内容であれば虚偽広告になり得るとの懸念が示された。 規制が必要との問題意識は資料上で示されている一方、「対象とすべきである」との表現にとどまり、実際に規制された状態へ進まない点が主要な未解決事項として挙げられた。 規制が進まない理由について、外部圧力の可能性が推測されたが、根拠は示されなかった。 人への使用は人体実験に当たり得ること、また医師の裁量権の範囲を超える可能性があることが懸念として述べられた。 明示的なアクション項目は特定されなかった。 チャプターエクソソーム規制を扱う回の導入‎再生医療等安全確保法の対象化方針と停滞‎科学的知見の不足と広告・利用の問題‎試薬流通と人体使用への懸念‎過去の検討経緯と令和8年資料の内容‎規制が進まない背景に関する未解決の見方‎行動項目エクソソームをめぐる規制検討の進捗共有された資料・認識論点・懸念アクション項目